Apogrip polvo para solución oral
Paracetamol / Fenilefrina hidrocloruro / Clorfenamina maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecenen este prospecto.
- Debe consultar al médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor
durante más de 5 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Apogrip y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apogrip
3. Cómo tomar Apogrip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apogrip
6. Contenido del envase e información adicional
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1. Qué es Apogrip y para qué se utiliza
Es una asociación de paracetamol, clorfenamina y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.
Está indicado para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursan con fiebre o dolor leve o
moderado, congestión y secreción nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días oel
dolor durante más de 5 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apogrip
No tome Apogrip
- si es alérgicoa los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padecehipertensión arterial,
- si padece hipertiroidismo,
- si padece diabetes mellitus,
- si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos),
- si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como
pueden ser algunos medicamentos antidepresivos, o medicamentos para tratar la enfermedad de
Parkinson),
- si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el
tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón),
- si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para tratar
enfermedades de las arterias) (ver: Toma de Apogrip con otros medicamentos),
- si padece glaucoma (elevación de la presión ocular),
- si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o angina
de pecho),
- si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave,
- los enfermos menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Advertenciasy precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en la sección 3: Cómo tomar Apogrip.
- Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan
paracetamol, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un
medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 3sobres al día de Apogrip.
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con
anemia.
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
- Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros
antihistamínicos (como es clorfenamina).
- Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma
bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arterioesclerosis cerebral, inflamación del
páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción píloroduodenal (entre
el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedantes de
algunos medicamentos.
- Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le aparecen
problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un
médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los movimientos normales de una
parte del intestino).
Niños y adolescentes
Los menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Apogrip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
- En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento.
- Medicamentospara tratar la epilepsia (antiepilépticos): lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas,
fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina.
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina.
- Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como hipnóticos,
sedantes y anticonvulsivantes.
- Medicamentos para evitar la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales):
acenocumarol, warfarina.
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo
furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como diuréticos
para tratar la hipertensión u otros).
- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota: probenecid y sulfinpirazona.
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del
ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina.
- Medicamentosutilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades
(inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la administración de Apogrip un
mínimo de 15 días, después de terminar el tratamiento.
- Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto;
medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos
bloqueantes alfa-adrenérgicos).
- Medicamentos bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el
corazón o para tratar enfermedades de las arterias).
- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
- Medicamentos anestésicos generales.
- Medicamentos antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).
- Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.
- Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del tiroides).
- Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión (atropina
sulfato).
- Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para el
insomnio o la ansiedad).
- Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
- Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
- Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis
metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir
particularmente en caso de insuficiencia renal grave,sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan
en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis
máximas diarias de paracetamol.
Interferencias con pruebas analíticas:
- Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Apogrip polvo con los alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté en tratamiento con este medicamento no debe tomar bebidas alcohólicas, porque le puede
potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen
habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor... al día) puede provocar daño en el
hígado.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es
estrictamente necesario.
En caso necesario, se puedeutilizar Apogrip durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible
que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o
matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Este medicamento no lo pueden tomar las madres durante el periodo de lactancia, porque puede producir
efectos adversos en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Si durante el tratamiento con este medicamento nota
somnolencia, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apogrip sobres contiene sacarosa
Apogrip contiene 3,994 g de sacarosa en cada sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta por pacientes con
intolerancia hereditariaa la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarosaisomaltasa y pacientes diabéticos.
3. Cómo tomar Apogrip
Siga estas instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (3 ó 4 sobres al día). No
se pueden tomar más de 3 gramos de paracetamol al día (4 sobres) cada 24 horas.
Pacientes con insuficiencia hepática: estos pacientes no pueden tomar más de 1 sobre cada 8 horas. En
ningún caso podrán tomar más de 3 sobres al día.
Pacientes con insuficiencia renal: no pueden tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Uso en personas mayores
Las personas de edad avanzada, no pueden utilizar este medicamento sin consultar a su médico porque les
pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento, como la aparición de latidos del
corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y
clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectosadversos como sedación, confusión,
hipotensión o excitación y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y retención urinaria.
Cómo tomar
Apogrip se toma por vía oral.
Disolver el contenido del sobre totalmente en un poco de líquido, preferiblemente medio vaso de agua y
después beber.
Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.
La toma de este medicamentoestá supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos
desaparezcan debe suspender el tratamiento.
Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas más de 5 días, o
bien empeoran o aparecen otros síntomas nuevos, deberá consultar al médico.
Si toma más Apogrip del que debiera
Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los
síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis,
incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la
piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser síntoma
de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de desmayo,
inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto último
sobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta.
Efectos como tensión alta, arritmias (latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la
producción de orina. Acidosis metabólica (disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso
prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).
El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la
toma de la sobredosis del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso desobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Apogrip puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Durante el periodo de uso de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han comunicado los siguientes
efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
- Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son: ligera somnolencia, mareo,
debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento. Dificultad
en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos, sequedad
de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias gastrointestinales (que pueden
disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos), náuseas, vómitos, diarrea,
estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de nariz y garganta, espesamiento de
las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos de la visión.
- Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son: malestar, bajada de la
tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre. Infarto de miocardio,
arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema pulmonar (aumento del volumen de líquido
en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).
Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas, y es más frecuente en pacientes de edad avanzada y
niños), que puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones.
Otros efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los
pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado
(que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas), reacción
alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos, picor,
hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, etc.),
fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con medicamentos
relacionados con la clorfenamina. Alteraciones sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la
sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como
hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón),
alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.
- Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son: enfermedades
del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel),
alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
- Los efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido determinar: ansiedad, irritabilidad, debilidad,
subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles),
dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos
(bradicardia grave), reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica),
reducción del rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre
circulación cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca,
retención urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio
en la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o
brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir: vómitos,
palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede producir disminución del
volumen de sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Apogrip
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Apogrip polvo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Apogrip sobres
- Los principios activos son 650 mg de paracetamol, 10 mg de fenilefrina hidrocloruro (equivalente a 8,21
mg de fenilefrina) y 4mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
- Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, sacarina de
sodio, sacarosa, ciclamato de sodio y aroma de naranja.
Aspecto del producto y contenido del envase
Apogrip es un polvo de color blanco, homogeneo, sin grupos y con sabor naranja, que se presenta en sobres
que se envasan en envases de cartón con 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Aurovitas Spain S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)