Frenadol forte granulado 10 sobres
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Asociación de paracetamol indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva , secreción nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 14 años.
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Frenadol Forte granulado para solución oral
Paracetamol/Clorfenamina/Dextrometorfano
Lea todo el prospectodetenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inclusosi se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días
para fiebre y para los adolescentes).
Contenido del prospecto:
1. Qué es Frenadol Forte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Frenadol Forte
3. Cómo tomar Frenadol Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Frenadol Forte
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Frenadol Forte y para qué se utiliza
Frenadol Forte es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, clorfenamina que
ayuda a reducir la secreción nasal y los estornudos y dextrometorfano que es un antitusivo.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor
leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tosirritativa, tos nerviosa), secreción
nasal y estornudos para adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento en
adultos o 3 días en adolescentes o si la fiebre persiste durante más de 3 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FRENADOL Forte
No tome FRENADOL Forte
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6,
- si padece alguna enfermedad grave de hígado,
- si padece insuficiencia renal grave o está siendo sometido a hemodiálisis,
- si está siendo tratado con una clase de medicinas llamadas inhidores de la monoamino oxidasa
(IMAOs) o tras dos semanas de terminar el tratamiento con dichas medicinas. ).
- si padece de insuficiencia respiratoria, tos asmática y tos acompañada de expectoración.
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si está o ha estado recientemente en tratamiento con otros medicamentos, como por ejemplo, con
medicamentos para la depresión o para el Parkinson, con linezolid que es un antibiótico o con procarbazina,
que es un medicamento para el cáncer (ver epígrafe Toma de FRENADOL
Forte con otros
medicamentos).Los niños menores de 6 años no pueden tomar este medicamento, debidoa la dosis de sus
principios activos.
Advertencias y precauciones
- No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar FRENADOL® Forte.
Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. En caso de
sobredosis, pida ayuda médica inmediatamente. Una atención médica rápida es crítica para adultos,así
como para niños, incluso aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.
- Los alcohólicos crónicos deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol, otros analgésicos
o medicinas que reducen la fiebre. Además,deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres al
día (2 g de paracetamol).
- Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol
porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un
medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL Forte:
- Los pacientes con enfermedades del riñón, corazón odel pulmón y los pacientes con anemia.
- Los pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella)o hepatitis viral,
porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
- Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como
puede ser clorfenamina).
- Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada),
hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hiperplasia de la próstata con formación de orina. Los
pacientes de edad avanzada que pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este
medicamento.
- Los pacientes con dermatitis atópica.
- Los pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6.
-Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma
bronquial, o bien, tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma o dificultad al orinar debido a
una hiperplasia de prostata
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
Esta medicina puede incrementar los efectos sedativos de los depresores del sistema nervioso centra,
incluyendo alcohol, sedantes y tranquilizantes. Por lo tanto se recomienda evitar beber alcohol o tomar
depresores del SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) mientras se toma esta medicina.
Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de
determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar
este efecto. Consulte los epígrafes Toma de FRENADOL
Forte con otros medicamentos y Toma de
FRENADOL
forte con alimentos,bebidas y alcohol.
Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
Muy raramente, se han dado casos de reacciones graves en la piel denominadas pustulosis exantemática
aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET),
asociados al uso de paracetamol. Al primer síntoma de rash cutáneo o de hipersensibilidad, abandone el
tratamiento y consulte con su médico.
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Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo
tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves
(ver apartado Si toma más FRENADOL
Forte del que debe)
Toma de FRENADOL® forte con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Medicamentos para tratar la epilepsia (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital,
metilfenobarbital, primidona).
- Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre (anticoagulantes orales) como acenocumarol,
warfarina.
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como
diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
- Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona).
- Medicamentos utilizados parael tratamiento de la gota (probenecid).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión), como
propranolol y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas), como amiodarona o
quinidina.
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina,
paroxetina, bupropión), la enfermedad de Parkinson (selegilina) u otras enfermedades, como cáncer
(procarbazina), infecciones (linezolid, furazolidina). Se debe separar la administración de
FRENADOL® forte un mínimo de 14 días después de terminar el tratamiento.
- Otros medicamentos para tratar la depresión, denominados antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos
(como maprotilina).
- Medicamentos para la esquizofrenia (como haloperidol).
- Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados para
el insomnio o la ansiedad, para el Parkinson, para la alergia).
- Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
- Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz).
- Medicamentos utilizados para el alivio del dolor y la inflamación (celecoxib, parecoxib,
valdecoxib).
- Medicamentos utilizados para aumentar la secreción de moco.
- Metoprolol, utilizado para el tratamiento de enfermedades del sistema cardiovascular (hipertensión,
infarto agudo de miocardio).
- Isovuconazol, utilizado para el tratamiento de la aspergilosis invasiva y mucormicosis invasiva.
- Flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos
(acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que
puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y
sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo
crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Interferencias con pruebas analíticas:
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Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alergenos, etc
) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados.
Toma deFRENADOL
forte con alimentos, bebidas y alcohol
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la
aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen
habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en
el hígado.
No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar
los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo
de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser
vigilado por su médico.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es
estrictamente necesario.
Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en
períodode lactancia no deben tomar FRENADOL® Forte.
Conducción y uso de máquinas
FRENADOL® Forte puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos
efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
FRENADOL Forte contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente exento de
sodio.
FRENADOL Forte contiene sacarosa:
Este medicamento contiene sacarosa. Si sumédico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 8,87 g de
sacarosa por sobre.
FRENADOL
forte contiene amarillo anaranjado (E-110):
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
FRENADOL
forte contiene maltodextrina de maíz
Este medicamento contiene maltodextrina de maíz. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.
3. Cómo tomar Frenadol Forte
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
El granulado contenido en los sobres de Frenadol Forte es para administración por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día), según necesite.
Preferentemente tome 1 sobre antes de acostarse. No tome más de 4 sobres (equivalente a 2,6 g de
paracetamol) al día. Ver apartado Advertencias y precauciones.
Pacientes con insuficiencia hepática: 1 sobre cada 8 horas. No tome más de 3sobres (equivalente a 1,95 g
de paracetamol) al día. Consulte con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal:No puede tomar este medicamento debido a la dosis de paracetamol
650 mg.
Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en menores de 14 años, debido a la dosis de sus principios activos.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan.
Si no mejora o empeora después de 5 días seguidos de tratamiento (3 para la fiebre o los adolescentes)
debe consultar al médico. (ver sección 1. Qué es Frenadol Forte y para qué se utiliza).
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover su contenido hasta que esté disuelto. Se
puede añadir azúcar o miel según sus preferencias. Por la noche, tomar preferentemente antes de acostarse.
Si toma más Frenadol Forte del que debe
Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan
hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.
El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol.
Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones
visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y
dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratoriosgraves y
convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera delos síntomas
mencionados.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes,
pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión,
alucinaciones, ataxia (movimientos descoordinados), coma, conciencia disminuida, disartria (dificultad del
habla), apatía, distonía, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), convulsiones,
síndrome de serotonina, temblor, depresión y excitación del sistema nervioso central, miosis y midriasis
(contracción y dilatación de la pupila del ojo), depresión respiratoria,retención de orina, taquicardia,
hipertensión y colitis isquémica.
Los síntomas de sobredosis por clorfenamina pueden ser depresión del SNC, hipertermia, síndrome
anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención de orina, ruidos intestinales
disminuidos), taquicardia, hipotensión, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones,
psicosis, convulsiones o arritmias. Pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones pueden
desarrollar raramente rabdomiolisis y fallo renal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del
medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera
posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Frenadol Forte, puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos
clínicos con clorfenamina,: Somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia.
Se presentaron con frecuencia desconocida las siguientes reacciones adversas: Reacción anafiláctica,
hipersensibilidad, insomnio, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora),dolor abdominal,
diarrea, náuseas, vómitos angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash,
rash pruritico, erupciones cutáneas, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (Exantema fijo
medicamentoso) así como aumento de las transaminasas
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos.
No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaram.es
5. Conservación de Frenadol Forte
Mantener este medicamento fuera dela vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día delmes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de FRENADOL Forte
Los principios activos son: paracetamol 650 mg, clorfenamina 4 mg (como maleato) y dextrometorfano 20
mg (como hidrobromuro).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, dióxido de titanio (E-171), ácido cítrico anhidro,
polisorbato 80, citrato sódico, povidona K 30, aroma de limón (que contiene maltodextrina de maíz),
amarillo quinoleína (E-104), amarillo anaranjado (E-110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral de color amarillo y sabor a limón.
Cada envase contiene 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
España
MCNEIL IBÉRICA S.L.U.
Ant. Ctra. N. II, km 32,800
28805 Alcalá de Henares. Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.
Paseo Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid España
Peso neto: 0,13 Kg
Sin valoración.
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