Regaxidil 5% solución cutánea 120 ml
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Medicamento indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen androgénico.
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Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea
minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Regaxidil 50 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saberantes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml
3. Cómo usar Regaxidil 50 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regaxidil 50 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Regaxidil 50 mg/ml y para qué se utiliza
Regaxidil es una solución para uso sobre la piel del cuero cabelludo que estimula el crecimiento del cabello
en individuos con alopecia androgénica (tipo más común de calvicie) cuando se aplica de forma cutánea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen
androgénico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml
No use Regaxidil 50 mg/ml
si es alérgico al minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento será necesario que su médico le haga una revisión
clínica completa.
- si tiene algún problema o alguna herida en la piel del cuero cabelludo ya que puede absorberse más
cantidad de producto, por lo que deberá asegurarse de que éstas no existen antes de su aplicación.
- si tiene antecedentes o padece en este momento alguna enfermedad de los vasos sanguíneos
(circulación) o del corazón, ya que sería recomendable que su médico le controlase la tensión arterial y
la frecuencia cardíaca.
- si notase cualquier otro efecto en su estado general o en su piel, interrumpa el tratamiento y consulte
con su médico o farmacéutico.
- si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el
cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otraspartes del cuerpo, existe el riesgo de
crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
- si este medicamento entra en contacto con sus ojos o mucosas deberá lavarse los mismos con
abundante agua. Consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
- este medicamento puede producir un descenso brusco de la tensión arterial en pacientes tratados con
vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y
medicamentos para parael tratamiento de la tensión arterial.
- las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparasde rayos ultravioleta
(UVA). Será necesario utilizar una protección específica en la zona tratada.
- por su contenido en etanol (alcohol) este medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si empeora o si mejora después de 30 días.
Niños y adolescentes
Este producto no debe utilizarse enpacientes menores de 18 años, porque no se han realizado estudios en
ellos.
Otros medicamentos y Regaxidil 50 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Regaxidil 50 mg/ml con vasodilatadores periféricos (medicamentos para el
tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial,
puede producir un descenso brusco de la tensión arterial.
Asimismo, no deberá aplicarse al mismo tiempo con otros productos de aplicación cutánea tales como,
corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml no se recomienda si usted está embarazada o en período de
lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el tratamiento con este medicamento pueda afectar a la hora de conducir
vehículos o de utilizar maquinaria, no obstante, procure no realizar estas tareas hasta que compruebe como
tolera el medicamento.
Regaxidil 50 mg/ml contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 455,5 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
3. Cómo usar Regaxidil 50 mg/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml. No
suspenda el tratamiento antes, ya que existen datos de que si suspende el tratamiento durante 3-4 meses
puede volver al estado inicial de alopecia que tenía antes de iniciar el tratamiento.
- Lávese las manos antes de la aplicación.
- El cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos al aplicar el producto.
- Aplíquese 1 ml de solución, con ayuda de la jeringa o 10 pulverizaciones si utiliza la bomba
dosificadora.
- Extienda la cantidad de solución con la yema de los dedos sobre el área a tratar, empezando por el
centro de la misma. No aplicarlo en otras zonas del cuerpo ya que existe el riesgo de crecimiento de
pelo en otras zonas del cuerpo.
- Tras la utilización de Regaxidil 50 mg/ml se recomienda el lavado de las manos con abundante agua
para evitar el crecimiento de pelo en zonas no deseadas, especialmente si es mujer.
Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por
ello, puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.
Solo para uso cutáneo. NO ingerir.
La dosis diaria recomendada es de 1 ml de solución cada 12 horas (dosificado con la jeringa o 10
pulverizaciones si se utiliza la bomba dosificadora).
La dosis máxima diaria recomendada es de 2 ml.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.
Uso en mujeres
Si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero
cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes delcuerpo, existe el riesgo de
crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
Uso en pacientes mayores de 65 años
Este producto no está recomendado en pacientes mayores de 65 años, ya que no se han realizado estudios
en esta población.
Si usa más Regaxidil 50 mg/ml del que debe
Si ha utilizado más Regaxidil del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación de minoxidil producirá un aumento en la intensidad
de efectos adversos de tipo dermatológicos, especialmente picor, sequedad, irritación de la piel y eczema
(afección inflamatoria aguda o crónica de la piel).
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental o voluntaria de minoxidil pueden ser, entre otros,
hipotensión (bajada de la tensión arterial), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), edemas
(hinchazón, acumulación excesiva de líquido) y fallo cardíaco congestivo (insuficiencia cardíaca).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o
acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamentoy la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Regaxidil 50 mg/ml
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- En el periodo inicial de tratamiento: Aplíquese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la
pauta que la haya recomendado su médico.
- En el período de mantenimiento: Aplíquese la siguiente dosis como de costumbrey continúe su
tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml
La interrupción del tratamiento durante 3 4 meses puede provocar que usted vuelva al estado inicial de
alopecia previo al tratamiento.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Póngase inmediatamente en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes síntomas es
posible que requiera tratamiento médico urgente.
- Hinchazón de cara, labios o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser
un signo de reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son prurito (picor), dermatitis (enrojecimiento),
sequedad, irritaciónde la piel, eczema (afección inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento de pelo
en la piel), generalmente de intensidad leve a moderada y reversibles al suspender el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Prurito (picor)
- Irritación local de la piel
- Dermatitis (enrojecimiento) de contacto
- Sequedad de la piel
- Exfoliación cutánea (descamación de la piel).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor de cabeza y parestesias (sensación de adormecimiento en brazos o piernas)
- Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)
- Palpitaciones e hipotensión (bajada de la tensión arterial)
- Rash eritematoso (enrojecimiento generalizado)
- Eczema (afección inflamatoria de la piel)
- Alopecia
-Hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Rash pustular (pústulas generalizadas)
- Acné.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
-Alteración de la visión.
- Irritación de los ojos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Regaxidil 50 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Regaxidil 50 mg/ml
El principio activo es minoxidil. Cada mililitro (ml) de solución contiene 50 mg de minoxidil. Un ml
equivale a 10 pulverizaciones.
Los demás componentes (excipientes) son: Etanol al 96%; glicerol; metoxieteno polímero con ácido 2-
butendioico, éster de monobutilo y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Regaxidil es una solución cutánea. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta con
olor a alcohol.
Se presenta en envases multidosis de 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) y 240
ml (4 frascos de 60 ml) provistos de bomba dosificadora y jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander
Responsable de la fabricación
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria
España
Peso neto: 0,16 Kg
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