Dalsy suspensión oral 150 ml
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Medicamento utilizado en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados febriles.
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Dalsy 20 mg/ml suspensión oral.
ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
* Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
* Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
* Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
* Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días o 24 horas en niños con
edades de 3 a 5 meses.
Contenido del prospecto:
1. Quées Dalsy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
3. Cómo tomar Dalsy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza
Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Este medicamento se utiliza en lactantes mayores de 3 meses y niños hasta 12 años para el alivio
sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
No tome Dalsy:
* Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción
cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o
asma.
* Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
* Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
* Si vomita sangre.
* Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
* Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes
(medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Si es necesario utilizar a la vez
medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
* Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
* Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
* Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
* Si tiene edemas (retención de líquidos).
* Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
* Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
* Si está recibiendo tratamiento con este medicamento, ya que puede enmascarar la fiebre, que es un
signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
* Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamentode forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
* Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
* Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo de ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
* Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce, generalmente, diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy pueden empeorarestas patologías.
* Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el
funcionamiento de su riñón.
* Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que
puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son
las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
* Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede
provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado),
para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
* Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
* Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
* El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
* Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
* Si tiene una infección: ver el encabezado Infecciones más adelante.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Dalsy. Deje de tomar Dalsy y
acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas
mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción
cutánea muy grave. Ver sección 4.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño
aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No
supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy si:
- Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha
sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en
las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de
ictus (incluido un mini-ictus o accidente isquémico transitorio AIT).
- Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de
enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy se ha asociado a un aumento del riesgo de
sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y
segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y
duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de este medicamento está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Infecciones
Dalsy puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que
Dalsy retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel
relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la
infección persisten o empeoran, consulte a su médico sin demora.
Toma de Dalsy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dalsy puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
* Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de
úlcera y sangrado gastrointestinal.
* Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos)
como ticlopidina.
* Medicamentos anticoagulantes, p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación,
(p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
* Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado).
* Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
* Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
* Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
* Mifepristona (inductor de abortos).
* Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
* Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
* Sulfamidas como elsulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
* Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
* Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede
aumentar el riesgo de toxicidad renal.
* Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
* Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
* Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
* Sulfinpirazona (para la gota).
* Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.
* Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
* Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
* Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril,
betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina
II como losartán).
* Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
* Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
* Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
* Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado),
como por ejemplo voriconazol y fluticonazol (usados para tratar infecciones por hongos).
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Dalsy. Por tanto, debe
consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dalsy con otros medicamentos.
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
* Tiempo de hemorragia (puede prolongarsedurante 1 día después de suspender el tratamiento)
* Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
* Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
* Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
* Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio
(puede aumentar).
* Con pruebas dela función hepática: incremento de valores de transaminasas.
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente
ibuprofeno.
Toma de Dalsy con alimentos, bebidas y alcohol
Serecomienda tomar Dalsy con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir
así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las
reacciones adversas a nivel gastrointestinal
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe
tomar Dalsy durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones
durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
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Aunque solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este
medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de
ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar
actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.
Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener
en cuenta que este medicamento contiene 0,66 g de sacarosa por mililitro.
Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol (E-420) en cada mililitro.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.
Este medicamento . contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente
exento de sodio..
3. Cómo tomar Dalsy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o
empeoran (ver sección 2).
Niños de 3 meses a 12 años:
La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño.
Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por
kg de peso dependiendo de la intensidad de los síntomas y se reparte en tres tomas.
La utilización de este medicamento enniños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción
médica.
A modo de orientación pueden seguirse lasdosis de la siguiente tabla:
POSOLOGÍA EN NIÑOS
Edad
aproximada
Peso
corporal
Dosis recomendada por
toma individual (x3)
Dosis máxima diaria
(en 24 horas)
de 3 a 6meses 5 kg 1,8 hasta 2,4 mL 7,2 mL (144 mg)
6 de 10
6 kg 2 hasta 3 mL 9 mL (180mg)
7 kg 2,4 hasta 3,4mL 10,2 mL (204 mg)
de 6 a 12 meses 8 kg 2,8 hasta 4 mL 12 mL (240 mg)
9 kg 3 hasta 4,4 mL 13,2 mL (264 mg)
de 12 a 24 meses
10 kg 3,4 hasta 5 mL 15 mL (300 mg)
12 kg 4 hasta 6 mL 18 mL (360 mg)
de 2 a 3años 14 kg 4,8 hasta 7 mL 21 mL (420 mg)
de 4 a 5 años
16 kg 5,4 hasta 8 mL 24 mL (480 mg)
18 kg 6 hasta 9 mL 27 mL (540 mg)
de 6 a 9 años
20 kg 6,8 hasta 10 mL 30 mL (600 mg)
22 kg 7,4 hasta 11 mL 33 mL(660 mg)
24 kg 8 hasta 12 mL 36 mL (720 mg)
26 kg 8,8 hasta 13 mL 39 mL ( 780 mg)
De 10 a12 años
28 kg 9,4 hasta 14 mL 42 mL (840 mg)
30 kg 10 hasta 15 mL 45 mL (900 mg)
32 36 kg 10,8-12 hasta 16-18 mL48-54 mL (960-1080 mg)
36 40 kg 12-13,4 hasta 18-20 mL 54-60 mL (1080-1200 mg)
Se puede también dosificar la suspensión siguiendo una pauta de 4 tomas diarias. En ese caso no deben
superarse en 24 horas las dosis diarias máximas (ver última columna de la tabla anterior). La dosis a
administrar en cada toma, cada 6 horas, se recalculará/reducirá proporcionalmente.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o peso inferior a 5 kg.
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: deben reducir la dosis y consultar al
médico. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática graves.
Si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran en niños desde 6
meses a 12 años, debe consultarse al médico.
En niños con edades de 3 a 5 meses se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si persisten
después de 24 horas.
Forma de administración
Dalsy es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien
diluido en agua.
1. Agitar el envase antes de su utilización.
2. Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado
3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria
4. Administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca o en una cucharilla.
5. La jeringa debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndola en agua o
sumergiéndola en la solución esterilizante utilizada para los biberones.
Se puede producir una sensación de ardor en la boca o la garganta al tomar la suspensión oral de
ibuprofeno; asegúrese de que haagitado bien el frasco antes de administrar el medicamento.
Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos
desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si toma más Dalsy del que debe
Si ha tomado más Dalsy del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental,
consulte inmediatamentecon su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano
para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen transcurridas de 4 a 6 horas tras la toma de
ibuprofeno.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener
esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos
y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor
en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y
mareo, sangre en la orina, escalofríosy problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de
aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal,
alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida
transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También
se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la
frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).
Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producirinsuficiencia renal y daño hepático. En estos
casos, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomarDalsy
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la
siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó ytome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a sumédico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Dalsy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias que se muestran a continuación, se refieren al uso a corto plazo de dosis máximas diarias
de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Hemorragias gastrointestinales,
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, dispepsia (trastorno de la secreción o motilidad gastrointestinal), estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, dolor de cabeza, mareos o sensación de
inestabilidad, fatiga.
- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Se ha
observado la aparición de gastritis, úlceras duodenales, úlceras gástricas, enrojecimiento de la piel,
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picor u hormigueo en la piel, urticaria, púrpura (manchas violáceas en la piel), reacciones en la piel
por influencia de la luz, hipersensibilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo,
acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas), somnolencia, insomnio,
ansiedad, trastornos auditivos, alteraciones de la visión, rinitis (inflamación de la mucosa nasal),
inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras (aftas bucales), perforaciones
gastrointestinales, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia
(coloración amarilla de la piel y ojos), asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar).
Nefritis tubulointersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por
proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad
de funcionamiento del riñón), fallo renal agudo y necrosis papilar (especialmente en uso
prolongado) asociado a un aumento de urea.
- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desorientación o confusión, depresión, vértigo, acúfenos/tinnitus, (golpes o sonidos en el oído ),
alteración auditiva, ambliopía tóxica reversible, lesiones hepáticas, edema (hinchazón causada por
la acumulación de líquido en los tejidos), neuritis óptica, reacción anafiláctica (en caso de reacción
de hipersensibilidad generalizada grave los signos pueden ser hinchazón de cara, lengua y laringe,
disnea (falta de aire), taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave)), meningitis
aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen al cerebro y la médula
espinal, no causada por bacterias). En la mayor parte de los casos en los que se ha notificado
meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria
(como lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de
riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza,
náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Otros efectos adversos son disminución de plaquetas,
disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes
con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse
por dificultad respiratoria y palidez de la piel), neutropenia (disminución de neutrófilos) y
agranulocitosis (disminución muy grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la
médula ósea para producir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destrucción prematura
de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales
en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, sangrado y hematomas de causa
desconocida.
- Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Pancreatitis,
reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson (erosiones
diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura,
preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones
dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis), eritema multiforme (lesión en la piel).
Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido
blando durante la varicela. Insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado), insuficiencia
cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión.
Se ha observado exaltación de inflamaciones relacionadas con infecciones coincidiendo con eluso
de AINEs. Si existen signos de infección o estos empeoran durante el uso de ibuprofeno, se
recomienda acudir al médico cuanto antes.
- Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune
ataca el intestino provocandoinflamación que produce generalmente diarrea con sangre).
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en
inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios
linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados
principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña
de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar
Dalsy si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda
de inmediato a su médico:
-Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o
dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dalsy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento debe usarse en 12 meses después de su apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD
o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral
- El principio activo es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son sacarosa, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), agar-agar (E-406), ácido
cítrico monohidrato, benzoato de sodio (E-211), parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216), polisorbato 80, amarillo anaranjado S (E-110), esencia de
naranja y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Suspensión oral de aspecto viscoso, de color naranja con aroma y sabor a naranja.
Se presenta en un envase con 150 ml de suspensión oral, con tapón de seguridad a prueba de niños. Incluye
un dosificador de 5 ml, graduado en mililitros.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación:
AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde de Aprilia (LT))-04011- Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
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