Febrectal niños 300 mg Supositorios
PARACETAMOL
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Sinecesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico e interrumpir eltratamiento si el dolor se mantiene durante más de 3
días (2 días para el dolor de garganta), la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre
empeoran o aparecen otros síntomas.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Febrectal niños y para quése utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Febrectal niños
3. Cómo usar Febrectal niños
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febrectal niños
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Febrectal niños y para qué se utiliza
Febrectal niños pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento está indicado, en niños, para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a moderado y
la fiebre. Especialmente en niños a partir de 20 kg de peso en los que la administración por vía oral se halla
dificultada: por ej. Nauseas, vómitos.
Debe consultar a unmédico si empeora o si no mejora después de 3 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Febrectal niños
No use Febrectal niños
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Febrectal niños.
No utilice más dosis de las recomendadas en el Apartado 3 “Cómo usar Febrectal niños”. Para ello
compruebe no estar usando simultáneamenteotros medicamentos que contengan paracetamol.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar
este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, tiene anemia (disminución de la tasa
de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), o sufre malnutrición
crónica o deshidratación deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes
de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se
potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en niños o 5
días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico y reevaluarse la situación
clínica.
En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.
Uso en niños
Consultar al médico antes de usar este medicamento en niños menoresde 3 años o en tratamientos
prolongados durante más de 3 días.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que
puede alterar los resultados de dichas pruebas.
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.
Uso de Febrectal niños con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoinau otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como
hipnóticos,sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como
los del grupo furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas): propanolol
- Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los
fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada
urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave,
sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de
órganos), desnutrición,alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de
paracetamol.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como
analgésico de elección.
Toma de Febrectal con alimentos y bebidas
El uso de este medicamento con alimentos noafecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso necesario, se puede utilizar Febrectal durante el embarazo.
El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que lasmujeres en periodo de lactancia deben consultar al
médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Febrectal niños
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadaspor su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso es
aproximada y se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada deparacetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se
administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horaso 10 mg/Kg cada 4 horas.
Para menores de dos años la dosis debe ser establecida individualizadamente por el médico, segúnla edady
el peso.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
*Niños con peso superior a 20 kg (aproximadamente desde 5-6 años de edad): Se puede administrar un
supositorio (300 mg de paracetamol) cada 6-4 horas, mientras persistan los síntomas y un máximo de
hasta 4 supositorios en 24 horas en niños con peso inferior a 25 kg. El intervalo de tiempo entre cada
administracióndependerá del peso del paciente.
*Niños con peso superior a 30 kg (aproximadamente desde 8-10 años de edad): Se puede administrar un
supositorio (300 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, mientras persistan los síntomas.
*Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg (aproximadamente desde 11-12 años de edad): Se puede
administrar un supositorio (300 mg de paracetamol) o dos (600 mgde paracetamol) cada 6-4 horas
según el peso, mientras persistan los síntomas.
Se recomienda no administrar a los niños menores de 12 años más de 5 dosis cada 24 horas, salvo otra
indicación médica.
Pacientes con enfermedades del hígado o de riñón: deben consultar con su médico.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A
medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.
En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6 horas y
manteniendo entreellas un intervalo mínimo de 4 horas.
Forma de administración
Vía rectal.
Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio está
demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos opóngalo bajo el chorro de agua
fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su reblandecimiento.
Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su administración.
Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción. Si en
el momento de la administración nota resistencia, debeinterrumpir la misma, ya que puede resultar
perjudicial, consulte con su médico.
Si usa más Febrectal niños del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad
administrada).
Por vía rectal no suele ser habitual una sobredosis, que se da con mucha mayor frecuencia por vía oral.
Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal. Si ha
administrado una sobredosis (más de 6 g en una sola dosis), debe acudir al hospital aunque no note los
síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su administración.
El tratamiento de la intoxicación incluye hemodiálisis y administración de acetilcisteína a dosis adecuadas.
El lavado de estómago y la administración oral decarbón activado también son adecuados cuando la
sobredosificación se haya producido por vía oral.
Si olvidó usarFebrectal niños
No administre al niño una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente deberá
administrarle ladosis olvidadacuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación entre dos
administraciones indicada en cada caso. Que será al menos de 4 ó 6 horas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posiblesefectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Febrectal niños puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión
(hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón,
orina turbia, reacciones cutáneas graves, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia
hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte asu médico, farmacéutico o enfermero incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Febrectal niños
Mantener este medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Febrectal niños
El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Febrectal niños 300 mg Supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco céreo y forma
ovoide, en envases que contienen 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Almirall, S.L.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L
Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)