Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Xilometazolina Hidrocloruro / Ipratropio Bromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Sigaexactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consultea su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 díasde tratamiento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rhinovín Duo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhinovín Duo
3. Cómo usar Rhinovín Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rhinovín Duo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rhinovín Duo y para qué se utiliza
Rhinovin Duo es una asociación de 2 principiosactivos: ipratropio que reduce la secreción nasal y
xilometazolina que tiene un efecto descongestionante.
Rhinovín Duo se utiliza para el tratamiento de la congestión y el goteo nasal (rinorrea) relacionados con el
resfriado común.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhinovín Duo
No use Rhinovin Duo:
- En niños menores de 18 años, ya que no se dispone de información adecuada
- Si es alérgico a xilometazolina hidrocloruro o a ipratropio bromuro o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a la atropina o sustancias similares, p.ej. hiosciamina y escopolamina.
- Si mediante una operación quirúrgica, a través de la nariz, le han extirpado la glándula pituitaria.
- Si ha sido intervenido quirúrgicamente del cerebro a través de la nariz o la boca.
- Si padece glaucoma (presión intraocular elevada).
- Si sufre sequedad nasal acusada (sequedad nasal inflamatoria, rinitis seca o rinitis atrófica).
Advertencias y precauciones
Rhinovinduo puede ocasionar alteraciones en el sueño, mareos, temblores, ritmo cardiaco irregular o
subida de la tensión sanguínea en caso de sensibilidad a los medicamentos para el alivio de la congestión
nasal. Consulte a su médico si suceden estos síntomas y resultan molestos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rhinovín Duo si padece:
- Alguna enfermedad cardiovascular(por ejemplo, síndrome de QT largo)
- Presión arterial elevada
- Diabetes
- Hipertiroidismo (liberación de la hormona tiroidea elevada).
- Dificultad para orinar y/o hipertrofia prostática
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Predisposición al sangradonasal
- Obstrucción intestinal (íleo paralítico).
- Fibrosis quística.
- Tumor benigno de la glándula adrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina
(feocromocitoma) o sensibilidad excepcional a la adrenalina y a la noradrenalina
Puede producirse una reaccion de hipersensibilidad inmediata, que se manifiesta con una erupción roja
pruriginosa, con inflamación elevada de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para
tragar debido a la inflamación de loslabios, cara o garganta. Estos síntomas pueden aparecer de forma
individual o combinados en forma de reacción alérgica grave. Siestosucede suspender inmediatamente el
tratamiento con Rhinovín Duo (ver sección 4).
Rhinovín Duo no puede utilizarse durante másde 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, consulte a
su médico. El uso prolongado o la aplicación de dosis excesivas puede producir congestión nasal como
efecto rebote, o empeoramiento de este síntoma, e inflamación de la mucosa nasal.
Evite pulverizar Rhinovin Duo alrededor de los ojos. Si Si esto ocurre, aclare los ojos con agua fría. Se le
puede producir de forma temporalvisión borrosa, irritación, dolor y enrojeciemiento en los ojos. Si esto
ocurre, contacte a su médico para pedirle consejo. También puede agravarse el glaucoma de ángulo
estrecho.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rhinovín Duo en niñosy adolescentes menores de 18 años ya que no se
dispone de información adecuada sobre seguridad y eficacia.
Uso de Rhinovín Duo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tenerque
utilizar cualquier otro medicamento. Rhinovin Duo puede influir o ser influido por:
- Inhibidores de la monoamino oxidasa, utilizados para el tratamiento de la depresión. Si está tomando o
ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas, puede producirse un incremento
peligroso de la presión arterial.
- Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (si está tomando o ha tomado este tipo de medicamentos en
las últimas dos semanas, pueden darse subidas peligrosas de la presión arterial).
- Medicamentos utilizados para reducir el mareo en los medios de transporte (medicamentos que
contienen sustancias anticolinérgicas).
- Medicamentos utilizados para tratar trastornos intestinales (particularmente aquellos utilizados en el
tratamiento de la alteración de la motilidad intestinal) (medicamentos que contienen sustancias con
efecto anticolinérgico).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos respiratorios (Beta-2-agonistas) como el
asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ya que pueden agravar su glaucoma si
tiene historial de glaucoma de ángulo estrecho.
Si usted utiliza alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de
utilizar Rhinovin Duo.
Embarazo y lactancia
Rhinovin Duono debe ser utilizado durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado.
Durante el periodo de lactancia no debe utilizar Rhinovín Duo a menos que su médico decida que los
beneficios son mayores que los posibles riesgos para el niño.
Siestá embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Con la administración de Rhinovín Duo se han reportado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y
midriasis), mareos y fatiga. Debe advertirse a los pacientes que si se ven afectados por estos síntomas no
conduzcan, utilicen máquinas o tomen parte de determinadas actividades ya que pueden ponerlos a ellos y a
otros en riesgo.
3. Cómo usar Rhinovín Duo
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico ofarmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: Una pulverización en cada fosa nasal según se necesite, hasta 3 pulverizaciones al díacomo
máximo durante 7 días. Al menos deberán transcurrir 6 horas entre cada dosis. No se deben exceder más de
3 aplicaciones al día en cada orificio nasal.
No exceda la dosis establecida, utilice la dosis más baja que necesite para tratar sus síntomas, yúselo
durante el tiempo más corto que sea necesario para alcanzar el efecto deseado.
Duración del tratamiento:
Noutilice este medicamento durante más de 7 días.
Se recomienda cesar el tratamiento con Rhinovín Duo tan pronto como los síntomashayan mejorado,
incluso antes de la duración máxima del tratamiento de 7 días con el fin de minimizar el riesgo de
reaccionesadversas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, consulte a su médico.
Si piensa que el efecto de Rhinovín Duo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o
farmacéutico.
Instrucciones de uso:
Quitar el protector
No cortar el extremo de la válvula. La válvula dosificadora está preparada para ser accionada antes de
su uso
Antes de la primera aplicación, cargar la bomba accionándola 4 veces. Una vez se ha cargado, la
bomba permanece cargada mediante el usonormal diario en el periodo de tratamiento. Si el spray no
sale eyectado durante el accionamiento, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 6
días, la bomba deberá ser nuevamente cargada accionándola 4 veces igual que antes de la primera
aplicación.
1. Sonarse la nariz.
2. Mantener el bote derecho con el pulgar bajo la base y la boquilla entre los dos dedos.
3. Moverla cabeza hacia delante ligeramente e introduzca la boquilla en uno de los orificios nasales.
4. Presione el pulverizador mientras inspira suavemente el producto por la nariz.
5. Repetir este procedimiento (pasos 1 a 4) en la otra fosa nasal.
6. Limipiar y secar la boquilla antes de volver a colocar la tapa tras su uso.
Para evitar una posible diseminación de lainfección, elspray debería ser usado solamente por una persona.
Evite pulverizar Rhinovin Duo alrededor de los ojos.
El efecto aparece a los 5-15 minutos.
Si usted usa más Rhinovin Duo del que debe
Si usted, o alguien de su entorno, toma más medicamento del que debiera, contacte con su médico, hospital
o servicio de urgencias para solicitar valoración del riesgo. Es recomendable que lleve el prospecto, el
envase o el estuche con usted. Esto es especialmente importante en el caso de los niños ya que son más
susceptibles a la hora de desarrollar los efectos adversos que los adultos.
Los síntomas de sobredosis son: mareos graves,sudoración, bajada brusca de la temperatura corporal, dolor
de cabeza, latidos lentos del corazón, latidos rápidos del corazón, dificultad respiratoria, coma,
convulsiones, hipertensión (presión sanguínea alta) que puede estar seguida de hipotensión (presión
sanguínea baja).
Otros síntomas pueden ser boca seca, problemas de enfoque ocular y alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Rhinovin Duo
No se aplique una dosis doble para compensar una aplicación olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento con Rhinovín Duo y consulte a su médico inmediatamente si padece cualquiera
de los siguientes efectos:
- Palpitaciones o incremento de la frecuencia cardiaca (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Signos de reaccion alérgica como dificultad para respirar, hablar o tragar; inflamación de la cara,
labios, lengua o garganta; picor de la piel severo, con sarpullido rojo o ronchas (la frecuencia no puede
ser determinada con los datos disponibles).
- Alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la
presión ocular), halos/circulos con los colores del arcoiris alrededor de luces brillantes y/o dolor ocular
(la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles).
Los efectos adversos más comunes son sangrado nasal y sequedad nasal. Muchos de los efectos adversos
notificados son también síntomas del resfriado común.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Sangrado nasal
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):
Molestias en la nariz, congestión nasal, nariz seca , dolor en la nariz.
Bocaseca, garganta seca o irritada.
Sensación del gusto alterada y dolor de cabeza, mareo, sensación local de quemazón.
Nausea
Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 pacientes):
Ulcera nasal, estornudos, dolor en la g arganta, tos, ronquera, alteración estomacal, nausea
Sensación olfativa alterada, agitación
Malestar, cansancio
Insomnio
Irritación de losojos, ojos secos, hinchazón de los ojos, enrojecimiento ocular
Palpitaciones, aumento del ritmo cardiaco
Raros (afectan a 1de cada 1.000 pacientes):
Goteo nasal
Muy raros (afectan a 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacción al medicamento como hinchazón, sarpullido y prurito
Discapacidad visual
Frecuencia desconocida (no puede ser calculada desde los datos disponibles):
Urticaria
Molestias alrededor de la nariz
Dificultad para tragar
Molestias en el pecho, sed
Espasmo repentino de la musculatura de la garganta, hinchazón de garganta
Pulso cardiaco irregular
Problemas de enfoque ocular, dilatación de la pupila, luces intermitentes, aumento de presión ocular,
glaucoma, visión borrosa, halos alrededor de luces brillantesy dolor de ojos.
Dificultad para orinar
Con el fin de minimizar el riesgo de las reacciones adversas , se recomienda interrumpir el tratamiento con
Rhinovin Duo cuando los síntomas mejoren
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquiertipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos queno aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rhinovín Duo
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después
de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Esta fecha aplica incluso si
se ha abierto el envase.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rhinovin Duo
Los principios activosson xilometazolina hidrocloruro e ipratropio bromuro.
1 ml contiene 0.5 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 0.6 mg de bromurode ipratropio.
1 pulverización contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro
de ipratropio.
Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, glicerol (85%), agua purificada, hidróxido
de sodio y ácido hidroclorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rhinovin Duo es una solución transparente.
El envase multidosis con bomba pulverizadora dosificadora de 10 ml contiene aproximadamente 70
pulverizaciones.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4 – 80339 Múnich - Alemania
O
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS,
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Dinamarca
O
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA
Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6
1300 Wavre
Bélgica
O
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl, 13
6391 Fieberbrunn
Austria
O
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O
Gnatowice Stare 30
05-085 Kampinos, Polonia
O
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa, Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
Bulgaria Otrivin Complex 0.5 mg/ml + 0.6 mg/ml nasal spray, solution
Chipre Otrivin Advance
República Checa Otrivin Rhinostop
Alemania Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Dinamarca Otrivin Comp naesespray, oplosning
Estonia Otrivin Total
Grecia Otrivin Advance
España Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Irlanda Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Italia Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale,soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo Otrivine Duo
Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Malta Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray
Países Bajos Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Polonia Otrivin Ipra MAX
Portugal Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumania Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda del Norte) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray